渔药批文号的申请让潘伟很犯愁。前几天,他再次拨通农业部中国兽医药品监察所(下称“中监所”)的电话,咨询渔药批文号审批事宜。去年他所在的企业向有关部门申请了36种兽药的生产批文,最后只通过了20多种。在被刷下的10多份申请中,绝大部分是渔药批文申请。中监所的答复无法让潘伟信服,“他们(中监所)说,我们所申请药品的国家标准还在试行期,所以不能批准。”

潘伟的企业在当地规模不算小,且早在2006年就通过了GMP认证。按照他的说法,“生产工序和流程肯定符合要求”,但渔药批文的审批结果却出人意料。对于渔药国家标准的制定,潘伟并不陌生:“有些国家标准早在2005年就制定出来了,按照规定,两年后就应该正式公布放开,怎么到现在‘还在试行期’?”他无奈中流露出愤怒。

事实上,和潘伟一样面临生产批文号难获审批问题的渔药企业不在少数。

加入协作组才能获批文

根据国家相关文件规定,要获得兽药批准文号,须经过以下程序:首先取得兽药生产许可证,之后通过国家GMP认证,然后向省一级兽药监察所提交申请所需的药品和文件。通过药品检验后,送交农业部审批核准,最后下发药品生产批准文号。抛开其中的费用不说,审批时间之长就让企业难以忍受:“从2005年到现在,单因申请不到批文号,企业至少损失1200多万元”,潘伟告诉记者,“企业为了生产渔药,首先要通过GMP认证,一条生产线就要上百万元,如果只是因为一个标准未出台就卡住一个产品的生产,对企业来说,是一笔很大的损失。”

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